La THMPD

L’Institut pour la Protection de la Santé Naturelle a lancé le 16 mars dernier une pétition contre la directive 24/2004/CE (ou THMPD).
Plus d’1,4 million de citoyens européens ont signé ce texte en France, en Belgique, en Allemagne au Royaume Uni et en Espagne. Une autre pétition reprise par Avaaz a réuni quant à elle plus de 850 000 signatures dans toute l’Europe.

L’ampleur de la mobilisation témoigne de l’attachement des citoyens européens à un de leurs droits les plus fondamentaux : la liberté de choisir leur médecine.

 

Aux origines de la directive 24/2004/CE

Selon l’Union Européenne, les médicaments à base de plantes n’étaient pas assez réglementés jusqu’à présent.
Plantes médicinales et mélanges de plantes médicinales étaient vendus avec des allégations de santé reposant sur l’usage traditionnel qui en était fait, sans que l’efficacité ait été démontrée selon les mêmes procédures que les médicaments issus de la recherche pharmaceutique.
En 2004, l’Union Européenne a donc décidé d’imposer à tous les pays membres une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments à base de plantes, avec la directive 24/2004/CE. Les procédures d’AMM des autres produits de santé avaient, elles, déjà été uniformisées par la directive 83/2001/CE.

 

Pourquoi la directive 24/2004/CE pose problème

La directive 24/2004/CE dispense les demandeurs d’AMM pour les médicaments à base de plantes de réaliser des études toxicologiques et cliniques qui coûtent en moyenne environ 40 millions d’euros. Elle impose une procédure simplifiée qui est estimée ne coûter « que » 100 000 à 140 000 euros1.
La question est de savoir si cette nouvelle directive garantira effectivement une meilleure santé aux citoyens.
En effet, même si son coût est inférieur à celui des AMM normales, cette nouvelle procédure va entraîner la disparition de nombreuses plantes dont la rentabilité financière ne peut justifier les investissements nécessaires, ainsi que de nombreux petits acteurs du secteur qui n’ont pas la puissance financière pour se plier à la nouvelle procédure.
De plus, cette nouvelle législation étant mal connue et difficile à interpréter, de nombreux fabricants et distributeurs se retrouvent dans une situation d’insécurité juridique qui bloque leur activité.
La difficulté vient notamment de la définition des médicaments à base plantes2 extrêmement large et floue, qui englobe un très grand nombre de plantes et toutes les préparations à base de plantes (substances végétales concassées ou pulvérisées, teintures, extraits, huiles essentielles, jus obtenus par pression). Seraient ainsi assujetties à une demande d’AMM toutes les plantes ayant un principe actif et l’ensemble des préparations officinales préparées par les professionnels de la santé.

Mais le déficit de communication des administrations européennes et françaises, tantôt rassurantes, tantôt menaçantes (Cf. article du Point sur la pétition de l’IPSN), a un effet paralysant sur toute la filière.

Beaucoup de grossistes et de distributeurs préfèrent ne plus commercialiser les plantes par crainte des risques encourus, à tel point que la survie de toute la filière en Europe est aujourd’hui menacée. Si elle disparait, les patients européens n’auront plus la possibilité pratique de se procurer de nombreuses plantes médicinales, quand bien même celles-ci seraient théoriquement autorisées.
Pour toutes ces raisons, on peut se demander si la directive 24/2004/CE ne va pas nuire à la santé des patients qui auraient pu se soigner avec des plantes, plutôt que mieux les protéger.

 

Un délai de 7 ans

Afin de donner aux professionnels de la santé concernés, le temps de se préparer à ce nouveau texte, la Commission européenne a prévu une période de moratoire de 7 ans pour tous les médicaments traditionnels à base de plante qui étaient déjà commercialisés.
Aujourd’hui ce laps de temps est écoulé sans que les professionnels de la santé touchés par la directive, n’aient pu s’adapter en raison :

  • de l’impossibilité économique dans laquelle ils se trouvent de déposer des dossiers d’AMM simplifiés pour des produits qu’ils distribuent depuis des générations ;
  • du flou qui entoure les conditions d’application de la directive par l’administration française.

Les recherches effectuées sur le terrain par l’Institut pour la Protection de la Santé Naturelle ont en effet révélé que l’incertitude la plus complète règne à ce sujet, du fait du déficit de communication de l’administration.
Si rien est fait, nos enseignes les plus connues disparaîtront et avec elles l’un des accès les plus anciens à la médecine traditionnelle à base de plantes.
Il parait donc urgent de proposer dès maintenant des solutions législatives et administratives alternatives à ce que propose la directive européenne 24/2004/CE pour sauver les pharmacies et les herboristeries qui proposent un savoir et un savoir-faire ancestraux dans la distribution de plantes et de préparations à base de plantes et de contribuer ainsi à préserver le bien être de tous.

Télécharger le document de synthèse juridique complet réalisé par l’Institut pour la Protection de la Santé Naturelle sur la THMPD : Synthèse juridique THMPD

1 Chiffres cités par différents professionnels de terrain dont Synadiet

2 Cf. Annexe 1.